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医疗器械行业政策5年改进记

浏览次数: 日期:2014-11-28

摘要:

医疗器械行业政策5年改善记录

根据中国相关法规的定义,医疗器械是指人体直接或间接使用的仪器,设备,仪器,体外诊断试剂和校准物,材料和其他类似物品或相关物品,包括所需的计算机软件,其效用主要通过物理方法获得,而不是通过药理学,免疫学或代谢方法获得,或仅通过这些方法获得。

它旨在实现以下预期目的:疾病诊断,预防,监测,治疗或救济;伤害的诊断,监测,治疗,缓解或功能性补偿;测试,替换,调节或支持生理或生理过程;生活支持或维护;怀孕控制;通过检查人体样本提供医疗或诊断目的的信息。

中国实行医疗器械分类管理,根据风险程度分为三类,由不同级别的药品监管部门登记或登记。

经过60多年的发展,中国的医疗器械行业已经建立了从零开始,从低到高的完整体系。经过多年的积累,中国已经为低端医疗器械的生产奠定了良好的基础。随着电子生物产业的发展,中国医疗器械行业在技术结构和产品质量方面取得了长足的进步。

2013年,中国约15,000家医疗器械公司的总收入达到1889亿元,虽然是13年前的21倍,但仅占医疗收入的10%左右,远低于全球平均水平的44%左右,相当于国外医疗器械公司一年的总销售额。

中国的药品和医疗器械消费比例极不平衡。原因在于,除了中国医疗器械行业起步较晚外,还涉及到长期的“药物治疗”,这导致长期人看病和医患矛盾。尖锐。无论来自国外的趋势,还是来自国内政府,医生和患者的利益,纠正这种不合理的规则是大势所趋。

因此,我们看到,在过去两年中,医药行业受到招标,降价,医疗保险控制费和药品反腐等政策的影响,导致药品增长持续放缓。医疗器械和医疗服务的状况在不断改善。

大型医疗设备的管理已通过配置规划和配置证书系统实施。医疗机构必须拥有购买大型医疗设备的配置许可证。 A类大型医疗设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发,B类大型医疗设备的配置许可证由省卫生行政部门颁发。如今,全国有5个省开展试点项目,购买大型医疗设备不再需要许可证。这将有助于国内产品占据更多的市场份额。

2014年5月24日,习近平视察上海联盈医疗科技有限公司:“现在一些高端医疗设备无法在基层购买,人们买不起。我们必须加快高端医疗设备的本地化,降低成本,促进民族品牌企业的不断发展。“

6月12日,国务院副总理王洋在江苏新兴产业调查中专门考察了苏州生物纳米园,充分肯定了菲依诺产品和苏州飞逸诺等新兴产业的快速发展。领导先后先后对国内医疗器械企业进行了检查,为国内医疗器械创造了良好的政策和市场环境。 TR 20093

策略名称:《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

主要内容:总体目标是完善四大体系,即全面加强公共卫生服务体系建设,进一步完善医疗服务体系,加快医疗保障体系建设,建立健全药品供应保障体系。到2020年,建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生体系。 TR 200912

策略名称:《医学检验所基本标准(试行)》

主要内容:医学实验室(独立医学实验室)首次被定义为医疗机构,因此需要其人员,设备,环境和注册资本。 TR20119

政府招标采购政策调整

主要内容:原卫生部决定在北京,天津,辽宁,上海,浙江,湖北,广东,重庆等地开展医疗机构高价值医疗耗材试点采购。消耗品的集中采购包括心脏介入医疗消耗品。这些医疗耗材中90%以上是进口品种。 2013年6月,国家卫生和计划生育委员会以及工业和信息化部相关官员表示,国内医疗设备是今年国家支持的重点。有必要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国内医疗设备。 TR 201111

策略名称:《医疗器械科技产业

十二五专项规划(2011~2015)》

主要内容:

(1)技术目标:突破20~30项关键技术和核心组件,形成200项核心专利;在多个前沿技术领域取得重大突破,形成产业优势。

(2)产品目标:创建临床实践急需的50~80种新型临床预防,诊断,治疗,康复和急救医疗设备产品,重点发展大型,广泛使用的基础设备和医疗主要依赖进口的材料,积极开发慢性病筛查,微创诊疗,再生修复,数字医疗,康复护理等新型医疗器械产品。

(3)行业目标:重点支持10~15家大型医疗器械企业集团,支持40~50家创新型高新技术企业,建立8~10个医疗器械技术产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地,完善产业链,优化产业结构,增加市场份额。 TR 20131

策略名称:《高值医用耗材集中采购工作规范》

主要内容:涉及的高价值医疗耗材包括血管介入,非血管介入,骨科植入,神经外科,电生理学,起搏器,体外循环和血液净化,以及眼科材料。

同时,县级以上人民政府和国有企业(含国有控股企业)组织的合格的非营利性医疗机构购买高价值医疗耗材,必须全部参与集中采购。

实行政府主导,省(区,市)单位在线高价值医疗用品集中采购。 TR 201310

策略名称:《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》

主要内容:支持自主知识产权药品,医疗器械和其他相关健康产品的研发,制造和应用。通过相关技术,专项资金和产业基金建设,支持模拟过期专利药品,支持医疗保健产品的开发和生产,继续支持创新药品,医疗器械和新型生物医药材料的研发和产业化适用于老年人,残疾人和康复辅助工具。 。支持为个人和家庭开发用于健康测试,监测和健康物联网的数字医疗产品和产品。 TR 20142

策略名称:《创新医疗器械特别审批程序(试行)》

主要内容:特别批准程序明确规定,国内申请人向省食品药品监督管理部门提交创新医疗器械专项审批申请后,管理部门应当在20个工作日内发布初审意见。创新设备的要求。食品药品监督管理部门应当向国家食品药品监督管理局行政验收服务中心提交申请材料和初审意见。国家食品药品监督管理局接受申请后,创新医疗器械检验办公室组织专家进行审查,并在接受后40个工作日内发表审查意见。审批流程于2014年3月1日实施,确定了每个审批环节的时间,有利于创新产品,加速了工业化进程。 TR20143

策略名称:《医疗器械监督管理条例》(新版本)

主要内容:旧版本的更改:

(1)完善分类和监督措施,提高医疗器械的风险管理能力。

(2)适当减少事先许可。该修订与清理批准相结合,减少了7个许可证。

(3)在整个过程中形成一个无缝的监管体系,加强日常监督,规范监管行为。

(4)产品注册与生产许可之间的关系有了重大调整。明确了医疗器械“首次产品注册和后期生产许可证”的监管模式。

(5)医疗器械注册证书的有效期由原来的4年延长至5年,注册证书的重新注册到期更改为续展注册。

(6)加强对临床试验的监督。 TR 20145

国家卫生和计划生育委员会规划部委托中国医疗器械协会推出首批国内优秀医疗器械产品选择工作

主要内容: 2014年上半年,开始选用三项数字X光机,彩色多普勒超声诊断仪和自动生化分析仪。根据工作安排,其他项目选择工作将在适当时候进行。预计该州对国产设备的支持将大幅增加,预计整个设备行业将大幅受益。

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