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体外诊断试剂及耗材行业分析(上)

浏览次数: 日期:2014-12-08

摘要:

体外诊断试剂和消耗品行业分析

1.体外诊断试剂概述

体外诊断,缩写IVD,是一个广泛的概念,指通过测试人体外的人体样本(血液,体液,组织等)获得临床诊断信息的产品和服务,包括试剂,试剂产品,校准材料,控制材料,套件,仪表,设备,设备或系统,包括血液测试,尿液测试等。本报告重点关注体外诊断试剂,并考虑了一些消耗品,并探讨了该行业的趋势和投资机会。

1.1什么是体外诊断试剂

体外诊断试剂属于生物制品工业,并且是从属诊断试剂工业的细分。

体外诊断试剂单独使用或与仪器,仪器,装置或系统组合用于预防,诊断,治疗监测,预后观察,健康状态评估和遗传疾病预测过程。用于体外测试试剂,试剂盒,校准品(物体),质量控制产品(物体)等的样品(各种体液,细胞,组织样品等),作用原理:诊断试剂和体内物质体外生化反应,体液中的一些物质如糖,脂肪和蛋白质——等体内诊断试剂会在特定条件下与体外诊断试剂反应生成特定产品,这些产品消耗定量的体外诊断试剂,可定性或定量测定。当它出来时,它与正常值进行比较,以判断测试对象的生理状态是否正常。

1.2体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂有许多分类方法。通常的分类方法如下:

首先,根据检测原理,这也是目前主流的分类方法。根据检测原理或检测方法,体外诊断试剂可分为生化诊断试剂,免疫诊断试剂,分子诊断试剂,微生物诊断试剂,尿液诊断试剂,凝血诊断试剂,血液学和流式细胞学诊断试剂等。免疫和分子诊断试剂是中国三大诊断试剂。目前,分子诊断中的核酸诊断占据主要市场。生物芯片是未来发展的重要趋势。然而,由于成本高,开发困难并且使用量高。还是比较小的。

图2:基于检测原理的分类

对于上述三种分类,如果从检测端的角度来看生化诊断检测项目的检测原理基本相同,则主要是使用特定的基质或某些生化反应的产物,然后通过检测仪器(如作为光谱法)。光度计用于定量检测目标浓度,从而推断出人体的某些生化指标,如糖,脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。

原则上,免疫诊断利用抗原 - 抗体的特异性结合,但是有许多方法用于检测末端,并且检测方法是多样化的。例如,通过放射性元素的放射性精确测量抗原 - 抗体结合的放射性免疫(放射免疫),并使用氯。一种胶体金技术,其中酸在特定环境中通过静电作用与蛋白质大分子结合,使用活性酶作为标记的酶联免疫吸附测定,以及镧系元素(稀土元素)螯合化合物的特定荧光寿命时间分辨荧光检测(TRFIA)和化学发光检测(CLIA)使用化学发光原理和免疫反应原理的组合。

由于环境污染严重,它逐渐被其他免疫诊断方法所取代。目前,酶免疫是免疫诊断的主流方法。

核酸诊断目前是分子诊断的主要部分,另一种是生物芯片技术。分子诊断测试的目标是直接确定遗传物质和生命特征的表达,包括DNA,RNA和蛋白质。就特定诊断技术而言,除了NDA测序,荧光原位杂交(FISH),DNA印迹,单核苷酸之外,核酸诊断中的代表性技术是聚合酶链式反应(PCR)。状态(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片。目前,PCR是核酸检测中使用的主要方法。

二,用于医疗器械验收的体外诊断试剂,包括九种临床血液学和体液检测试剂,临床化学检测试剂,临床免疫检测试剂和微生物检测试剂。

需要特别指出的是根据医疗器械生产监督和管理方法管理的体外诊断试剂,不包括合法用于血源筛选和放射性核素标记的国家体外诊断试剂产品。

第三,用于药物接受和审查的体外诊断试剂。根据这一分类原则,体外诊断试剂可分为六大类,包括ABO血型分析试剂(盒),乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒),丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)人免疫缺陷病毒HIV(1 + 2型)抗体试剂(盒),人免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒),梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫测定试剂(盒)。

除放射免疫分析(方框)外,前五种诊断试剂在用于血源筛查时根据药物接受和评估;如果用于临床诊断,则根据第三类医疗器械进行管理。如果用于血源筛查,前五种诊断试剂需要批量检查以确保临床血液的安全性。

第四,根据《体外诊断试剂注册管理办法》分类,根据医疗设备管理的体外诊断试剂依次按产品风险等级的顺序分类为第三类,第二类,第一类,以及分类登记实施。管理方面,第三类产品登记管理部门是国家食品药品监督管理局,第二类产品是省,自治区,直辖市药品监督管理部门,第一类产品是市区药品监督管理机构。

(1)第三类产品:国家食品药品监督管理局直接管理

1.与检测致病性病原体抗原,抗体和核酸相关的试剂;

2.与血型和组织匹配有关的试剂;

3.与人类基因检测有关的试剂;

4.与遗传性疾病有关的试剂;

5.与检测麻醉药品,精神药物和医疗毒性药物有关的试剂;

6.与靶向检测治疗剂相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与过敏相关的试剂(过敏原)。

(2)第二类产品:省,自治区,市级药品监督管理局的管理

1.蛋白质检测试剂;

2.糖检测试剂;

3.激素检测试剂;

4.酶检测试剂;

5.酯检测试剂;

6.维生素检测试剂;

7.无机离子检测试剂;

8.药物和药物代谢物检测试剂;

9.自身抗体检测试剂;

10.微生物鉴定或药敏试验的试剂;

11.用于检测其他生理学,生物化学或免疫学指标的试剂。

(3)第一类产品:市药品监管局管理

1.微生物培养基(不用于微生物鉴定和药敏试验);

2.样品加工产品,如溶血剂,稀释剂,染色溶液等。

2.体外诊断试剂产业链

体外诊断试剂上游的核心材料包括诊断酶,引物,抗原,抗体等,以及各种精细化学原料,包括氯化钠,碳酸钠和各种氨基酸,以及有机酸等。主要是用于诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医学和科研机构,可大致分为两部分:医学检验和血源筛选根据用途。与体外诊断试剂相关的两个平行行业包括体外诊断仪器和体外诊断消耗品。

2.1体外诊断设备

体外诊断仪器目前主要由进口产品主导,特别是在中高端市场,外国设备占据主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器具有不同的依赖性。例如,生化诊断仪器大多是开放的,免疫诊断仪器大多是封闭的。另外,相同类型的体外诊断仪器的自动化程度不同,并且对试剂的开放程度也不同。通常,高度自动化的仪器关闭,自动化程度较低的仪器打开。

以生化检测设备为例,生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器,也是大多数医院最基本,最必要的检测设备。与手动和半自动生化分析仪相比,该自动生化分析仪操作简单,检测速度快,精度高,重复性好,检测结果不受影响,是生化检测的发展方向。发达国家的大多数生化诊断已经自动化。由于经济发展水平的差异,自动生化分析仪被用于二级和三级医院的高端市场。基层医院仍与手动,半自动和自动生化分析仪共存。期

在中国的全自动生化分析仪市场,日立,奥林巴斯,贝克曼(奥克巴斯诊断业务被Beckman收购)占据了约60-70%的市场份额,其中日立拥有约30-40%的市场份额。生化试剂主要与检测设备结合使用,如手动,半自动和全自动生化分析仪。

2.2体外诊断消耗品

体外诊断耗材主要指真空采血管。由于静脉血中含有丰富的病理信息,临床实验室常用的标本中有70%是人静脉血标本,真空采血管是主要的体外诊断样本容器。至关重要的角色。

目前,真空采血已发展到第三代,是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放的,易受外界环境污染。第一代真空采血管采用负压技术,使全血采集过程与外界隔离。第一代真空采血管的出现是传统采血方法的革命性方式。事件。在第一代真空采血管的基础上,第二代产品在血液样品的采集,包装和运输过程中具有标准化和标准化的流程,因此关键指标如规格,材料,吸入量和真空添加剂已经获得了采血管。国际标准。第三代真空采血系统考虑了离开人体后血液样本的变化。这种变化会影响检测结果。因此,这一代真空采血管的作用已从静脉血液标本采集和转移装置改为静脉血液。标本分析预变化控制和处理系统。

血液收集管是血液离开人体后的第一站。血液离开人体离开人体后,血液标本的物理性质,化学性质和生物学特性是由活细胞和活性蛋白质对环境的应激反应引起的。生理特性的变化和其原始特征的变化是血液测试中的主要问题。血液样本的变化导致测试结果无法准确描述身体组织和器官之间的实际情况。医疗机构的检测结果可能是信息失真的报告,从而违反了循证医学所追求的目标。因此,不同的真空采血管用于不同的血液检测项目。在具体实践中,某些诊断项目,不同的诊断试剂对真空采血管有不同的要求,并且一些诊断试剂的诊断结果受到采血管的显着影响。

2.3下游需求情况

体外诊断试剂和仪器的下游需求方可分为两类,一类用于医学检测,包括医院,医疗中心,独立实验室和防疫站,其中医院是最大的下游需求端。体外诊断工业;该类用于血源筛查。该领域的需求方主要是血站系统,其总使用量相对较小,但对诊断试剂具有高灵敏度要求。

从使用的观点来看,血液站系统在体外诊断试剂市场中占相对较低的比例。从测试项目的角度来看,血液检测系统检测项目相对较窄,但从诊断试剂的使用结构来看,目前的血源筛检查免疫诊断试剂中使用的酶联免疫分析试剂,目前促进核酸的诊断。在医院市场中,核酸诊断的使用相对较小,因此用于血站系统的体外诊断试剂的使用相对较小。然而,对某些特定诊断试剂的需求相对较大。

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