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体外诊断试剂及耗材行业分析(下)

浏览次数: 日期:2014-12-08

摘要:

3.体外诊断试剂市场分析

3.1中国体外诊断试剂行业现状

体外诊断市场包括诊断试剂,消耗品和设备。诊断试剂占最大比例,比例约为80%。其余20%的市场是诊断设备和消耗品。 2011年,中国体外诊断市场总规模预计约为146亿元。从2007年到2010年,中国体外诊断市场的整体增长率稳步提高。据估计,2014年体外诊断市场的总体规模将超过260亿元,2010 - 2014年的年均复合增长率约为21.6%。

在体外诊断领域,诊断试剂的比例超过80%。据预测,2011年,我国体外诊断行业体外诊断试剂规模约为120亿元,约占120亿元,占82%。诊断试剂占整个诊断试剂市场的29%左右,生化诊断试剂占26%,免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断,两者占诊断试剂总市场份额的55-60%;包括分子诊断试剂其他诊断试剂占27%。

在体外诊断领域,诊断试剂的比例超过80%。据预测,2011年,我国体外诊断行业体外诊断试剂规模约为120亿元,约占120亿元,占82%。诊断试剂占诊断试剂市场总量的约29%,生化诊断试剂占26%,其他诊断试剂,包括分子诊断试剂,占27%。

2010年,中国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元。据估计,2014年这一数据接近230亿元,4年复合增长率约为23.1%,略高于体外诊断行业的整体增长率。

3.2全球体外诊断试剂行业——核酸诊断手术

根据专业机构的预测,2012年全球IVD市场将超过560亿美元。2007年,这一数字约为420亿美元,五年复合增长率为6.07%。从全球增长速度来看,IVD市场已基本进入成熟期。

从区域角度来看,世界不同地区和国家的IVD市场存在很大差异。发达国家和地区(如北美,西欧和日本)的IVD市场规模较大,占据了全球IVD市场的3/4左右。然而,他们的市场已进入成熟阶段,增长速度缓慢。预计2007 - 2012年的平均年复合增长率将在4%左右,而以中国,拉美和印度为代表的新市场虽然目前总市场规模较小,但增长率很高,年均复合增长率在12-16%之间。预计2012年中国IVD市场规模将达到近22亿美元(约合人民币143亿元)。市场份额将从2007年的2%上升至4%。

就具体品种而言,如下图所示,横轴是细分品种的市场份额(2012年预测),纵轴是2007年至2012年的年平均复合增长率。球体尺寸代表市场规模。图表右侧的图例按照CAGR从高到低的顺序排列。凭借10%的市场份额和10%的复合增长率,我们将地图划分为4个区域。我们注意到在IVD行业,微生物和分子诊断,流量方面没有大量增长的细分市场。细胞技术和核酸诊断是增长最快的三个品种,其年平均复合生长率高于10%。其中,核酸诊断是唯一考虑到市场容量和复合增长率的诊断。分割区域。

就市场规模而言,POCT(Point of Care Testing)占据主要市场份额,其中最大的市场份额是用于快速诊断糖尿病的试剂和用于研究和医院系统的快速诊断试剂。占市场份额的总份额为30%。此外,临床化学诊断试剂的市场份额为12%,这是第三大细分市场。这三个细分市场的特点是产能大,增长率低。复合生长率约为5%,临床化学诊断试剂的复合生长率仅为2%左右。

4.中国体外诊断试剂行业的未来驱动力

体外诊断试剂用作诊断药物。与一般治疗药物不同,诊断试剂是医生为患者提供诊断解决方案的重要参考。我们相信,诊断试剂行业的扩张将直接受益于中国医疗的改善和医疗标准的提高。访问量的增加和健康成本的增加将成为该行业发展的持久推动力。中国传染病的严重形式,血源筛查核酸检测和产业整合的推动,将成为未来诊断试剂产业发展的直接动力。

4.1医疗数量稳步增加,卫生支出薄弱,结构调整成为扩张的动力。

医疗的稳定增长是体外诊断行业扩展的最直接驱动力。 2011年,中国医疗机构的医疗数量超过60亿,同比增长率接近8%。 2004年,这一数字为40亿人次,7年内增加了20多亿人。我们相信未来人口的自然增长速度会放缓,但生活水平的提高和健康意识的增强将使医疗数量稳步增长。

诊断和治疗对体外诊断试剂制造商的影响是显着和直接的。我们比较了2005年至2011年中国人类诊断和治疗的增长率与科华生物和大安基因的增长率,并发现它们之间存在比较。吻合良好。

我们注意到中国的卫生总支出从2000年的4600亿元增加到2006年的近1万亿元。2010年花了大约6年时间; 2010年,中国的卫生总支出接近2万亿元,比2006年增加了一倍多。范,这次只花了三年才翻番。医疗保健规模的迅速扩大意味着医疗保健市场的能力有所提高。另一方面,我们注意到随着基数的增加,卫生支出的增长率已大幅下降。它只有11%左右,这是历史最低点。

我们相信,体外诊断市场未来扩展的机会更有可能嵌入健康成本的内部监管中。目前的矛盾是药品成本增长过快,药品在卫生总成本中的比例过高。

在药品成本方面,2011年,中国的药品成本近9400万元,同比增长24%。 2009年,中国的药品成本显着增加,并在未来三年保持较高水平。在同一时期,中国医疗卫生总费用的增长率显着下降。

就药品比例而言,2008年药品占卫生总费用的比例约为35%,是过去十年来的最低水平。但是,在药品成本大幅增加后,药品占总费用的比例显着增加。 2011年,这一比例达到42%。

在医院收入和患者消费方面,根据卫生部公布的数据,2011年,中国医院药品收入平均占总收入的44%,药品收入是公立医院的主要收入来源。与此同时,在消费领域,2011年在平均消费中,药物成本占55%以上,而在住院患者中,超过40%的人均消费用于药物消费。

与主要发达国家相比,中药在总费用中的比例明显较高。以2007年的数据为例,美国的药品比例最低,只有12%,韩国的比例最高,仅为25%,而中国为42%。药品比例的下降将成为未来中国卫生支出发展的趋势。

从政策角度看,国务院在今年4月发布的关于深化2012年医疗卫生体制改革的重大工作安排中明确表示。未来改革的关键方向之一是调整药品价格和消除药物添加政策。提高医疗技术服务的价格,如医疗费,手术费和护理费。体外诊断作为确定患者病情的重要手段,我们预计这种费用将在未来的总费用中增加,这将成为未来体外诊断试剂及相关消耗品市场扩展的重要来源之一。

4.2传染病情况严峻,刺激了诊断试剂产业的发展

在上述主要诊断试剂中,免疫诊断试剂占最大比例,占总诊断试剂的近30%。分子诊断的比例相对较小,约占市场份额的4-5%。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测,HIV检测,肿瘤检测和妊娠检测。分子诊断主要用于检测传染病。他们将受益于该国未来对传染病的巨大控制所带来的市场扩张。

艾滋病病例数量逐年增加。

根据卫生部公布的数据,2000年中国艾滋病病例数为253例,到2011年这一数字已上升至20,450例,比11年增加了80倍;每10万人的发病率从0.02增加到1.53。

这只是艾滋病患者的数量。由于艾滋病毒的潜伏期较长,这一数字不包括艾滋病毒感染者的人数。如果您考虑病毒的携带者,这个数字会更大。根据卫生部统计年鉴,2000 - 2011年中国艾滋病病例总数约为87,000例。根据卫生部公布的数据,2008年中国艾滋病病毒感染者/艾滋病患者人数已达到约70万人。

此外,中国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁是男性同性恋者人数的增加。目前,中国仍然没有准确的人口统计数据,但根据网易新闻,青岛医学院张北川教授,国内妻子(同性恋妻子)人数超过1000万,男性同性恋者人数估计至少在2000万左右。 2006年中国疾病预防控制中心进行的首次国内男同性恋同性恋调查显示,该群体是艾滋病感染的高水平人群,其感染率高达2.2-3.3%(不同城市的差异)。它是正常人口的1500倍以上。

国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》(行动计划)。根据行动计划,中国将确保到2015年底艾滋病幸存者和感染者人数将控制在120万左右。

病毒性肝炎患者数量巨大

中国病毒性肝炎的患病率相对较高。自2006年以来,每10万人中的患者人数稳定在100左右。

目前,中国乙型肝炎病毒携带者的数量估计超过1亿。从过去几年在中国接受检查的乙型肝炎患者人数来看,中国的乙型肝炎患者人数基本稳定且呈下降趋势。我们认为这与近年来中国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关。根据中国对世界卫生组织的承诺,中国5岁以下乙型肝炎病毒的感染率在2012年控制在2%以下,而在中国则在2006年控制在5岁。未成年儿童的乙型肝炎表面抗原携带率只有0.96%。我们预计未来中国的乙型肝炎病毒携带者数量将继续保持稳定下降的趋势,但由于病毒携带者数量众多,乙型肝炎的控制情况依然严峻。

丙型肝炎是乙型肝炎后病毒性肝炎的第二大疾病。我们注意到丙型肝炎患者人数显着增加。2008 - 2011年,中国乙型肝炎患者人数总体呈下降趋势,年均复合增长丙型肝炎患者的发病率为17%,明显高于病毒性肝炎患者的总体生长率。

艾滋病和一些病毒性肝炎患病率的上升反映了中国传染病预防和控制的严峻形势。目前用于临床传染病测试的免疫诊断试剂被认为是支持免疫诊断的未来发展。其中一个主要因素。据估计,2014年中国免疫诊断试剂的市场规模将超过80亿元,市场份额将略有增加,达到36%。

4.3大力推进血站系统核酸检测,或带来市场扩张

我们在上面指出,体外诊断试剂工业的下游主要是临床试验和血源筛选。从总量和类型来看,临床检验是最重要的消费者端,而血源筛查主要是指血站系统。一件药品的总消费量相对较小,诊断试剂的使用范围相对较小,但临床诊断的市场增长主要来自医疗数量的增加和健康成本的增加,而血液的增加站系统,血液源的筛选核酸诊断的试点正在进行中,并将在未来推出,这将推动体外诊断试剂——的扩展,尤其是核酸诊断试剂。

血站系统的血液检查结果与临床血液的安全性直接相关。最终的测试结果是决定性的信息,临床测试结果是医生的参考信息,因此血站系统对诊断试剂具有高度敏感性。临床诊断试剂。

目前,中国有400多个血站,包括血液中心,中心血站和血站。从献血和献血的角度来看,1998年,中国的血液采集量不到1000吨,献血量不到250万。到2011年,采血量超过4000吨,献血人数超过1200万。献血者的增加意味着血液筛查市场的增加。

血源筛查测试包括乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV),艾滋病(HIV),梅毒,转氨酶(ALT),血型,血红蛋白(Hb),血细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)。 )等待。根据今年6月1日实施的《血站技术操作规程(2012版)》,与2002年版本的不同之处在于乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV)和艾滋病(HIV)的检测增加了核酸检测方法在年度方案中,使用酶联免疫吸附测定(ELISA)进行这些项目的检测。

你为什么要进行核酸检测?与ELISA相比,核酸检测可以显着缩短窗口周期,从而提高检测的准确性。在下表中,黑色数字是ELISA测试方法的窗口期间,红色数字是NAT方法的窗口期间。通过比较,我们可以发现NAT方法的检测窗口明显低于ELISA方法。换句话说,HBV病毒检测是例如,如果献血者在感染的第17天献血,则ELISA方法不能检测到它。该方法的窗口期应为21天,并且NAT方法可以检测到正值,因为该方法的窗口期为15天。提高临床血液的安全性。

自2010年以来,卫生部已开始进行核酸检测(NAT)试点。共有15个血液中心参与了第一阶段。从2010年3月到2011年12月,完成了近230万次核酸测试。根据我们的统计数据,诺华和罗氏在试点中完成的近250万次核酸检测中占近80%,而国内试剂占相对较小的比例。如上所述,用于血源筛选的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度更敏感。目前,进口产品在灵敏度和稳定性方面具有优势,因此诺华和罗氏产品占据NAT试点工作。更大的份额。

与ELISA方法相比,NAT方法最重要的优点是灵敏度高,这对于血站系统的血源筛查尤为重要,但NAT方法的缺点是成本较高,操作复杂。影响检测结果的因素。更多。相反,尽管ELISA方法在灵敏度方面不如NAT方法,但其成本低,可以实现高通量检测,并且操作简单。另外,ELISA试剂的选择相对较大。两种方法都有其自身的优点。根据《血站技术操作规程(2012版)》,未来的检测将是ELISA + NAT,它们没有相互替代关系。如果使用两种检测方法,则从检测精度的角度来看,这两种方法不选择相同品牌的诊断试剂。从目前的试点推广情况看,诺华和罗氏都有明显的优势,但我们相信在未来全面部署NAT之后,国内厂商的市场份额将逐步增加。 Kehua Bio,Daan Gene和Haoyuan Bio等公司将在该领域占据新的位置。

试剂行业增长率最高的部分。受益于未来中国加强传染病控制,以及在血液筛查领域推广核酸诊断,中国分子诊断学的未来将实现快速增长。 2010 - 2014年的年均复合增长率预计将超过26%。

4.4从权力下放到集中的行业整合

2005年,全球18大IVD公司占据了72%的市场份额,2007年前16家公司占据了76%的市场份额,而前四大IVD公司——罗氏,西门子,雅培,强生公司占据了——约占全球市场份额的一半。

IVD行业的集中度持续增加。虽然业内领先的公司已经占据了很大的市场份额,但我们注意到大型制药公司通过兼并和收购不断提高其集中度。在2006 - 2007年,西门子经常花费150亿美元收购DPC,拜耳(诊断)和Deling的诊断试剂业务,这有助于西门子成为全球第二大IVD制造商。 2009年,贝克曼收购了日本的奥林巴斯诊断业务。两年后,Beckman Coulter以68亿美元的价格被丹纳赫收购。作为IVD行业的领导者,罗氏并没有停止收购扩张。 2011年,罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司,进一步巩固了IVD行业的领先地位。

与中国医药行业的总体情况类似,中国的体外诊断产业是一个新兴产业,与欧美国家相比相对较晚,产业发展相对滞后。根据IVD特别委员会提供的数据,中国约有300至400家体外诊断试剂生产企业,其中近200家规模以上企业,但仅约20家企业年销售收入超过1亿元。品种少。

我们对国内体外诊断市场进行了粗略统计。我们计算了2011年国内体外诊断行业主要公司的收入。经过粗略统计,国内体外诊断行业的集中度明显偏低。 15家IVD领先的公司,如Kehua Bio,Piki Bio和Daan Gene,2011年的收入总和仅占中国IVD市场规模的33%。在上一篇文章中,我们看到了全球市场前五大公司。占据全球50%以上的份额。我们相信中国的IVD行业将在未来通过并购实现行业集中。强大的制药公司也可能通过收购进入IVD领域。例如,仁富医疗计划通过非公开发行股票收购北京巴里,从而进入IVD领域。

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