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评价免疫诊断试剂盒的标准

浏览次数: 日期:2012-03-14

摘要:

灵敏度
诊断试剂的灵敏度有两种不同的含义。:首先,灵敏度意味着试剂能够检测到最低量的被测物质;其次,灵敏度也表明试剂对人群或大量样本的阳性检测能力,即假阴性的程度为阴性。灵敏度是诊断试剂的主要质量标准,如果试剂的灵敏度不符合标准,则这些试剂没有价值。 TR 2.特异性 它指的是试剂正确确定不存在的物质的能力(即没有假阴性)。通常,诊断试剂越具体,其质量越好。常规免疫诊断试剂的特异性一方面取决于抗原的纯度和特异性,另一方面取决于抗体的特异性。 TR 3.精确 它指的是当对同一样品重复测量时,测量值与每个测量结果的平均值之间的一致程度。无论是用于定性还是定量诊断试剂,精度也非常重要。一般来说,C.V。 (试样变异系数)试剂值应小于15%。 4.稳定性 通常是指试剂在特定条件下储存的时间。试剂的稳定性越好,失效日期越长,敏感性和特异性在失效日期之前不应改变。 5.简单 任何高级测试试剂应易于操作。在不能降低试剂的灵敏度和特异性的情况下,实验和测量步骤应尽可能小,并且计算应该简单。在定性判断中,阴阳的判断应该是简单的。明确。 TR 6.安全 诊断试剂用于诊断患者或被检查者是否含有某种感染因子或身体功能是否正常,因此试剂本身需要安全且无感染性。为了保护工人免受阳性物质的侵害,所有含有感染因子的物质在使用前都需要灭活。为了确保工作人员在操作过程中免受损坏,套件组件的容器应避免使用玻璃材料,尽可能使用塑料制品,并避免使用金属铝盖和塑料材料。避免在化学试剂组分中使用强酸和强碱试剂。 TR 7.经济学开发诊断试剂的目的是用于临床辅助诊断。生产成本不能太高,市场价格应合理。 TR TR 本文来自在线测试http://www.labbbs.com/原始链接:http://www.labbbs.com/article/know/xMMDAwMDAwMDkxMw.html

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